ISO 10993 vs. USP Klasse VI: Medical Molding en BI

ISO 10993 en USP -klasse VI definiëren beide testvereisten voor biocompatibiliteit, het vermogen van een materiaal om een ​​gewenste functie uit te voeren zonder nadelige effecten op het menselijk lichaam te veroorzaken. Door ervoor te zorgen dat een materiaal niet giftig is en niet zal leiden tot immunologische afstoting, zorgt biocompatibiliteitstesten ervoor dat een rubber veilig is voor gebruik met levend weefsel. Voorbeelden van deze materialen zijn de medische siliconen die in stents en katheters worden gebruikt.

Biocompatibiliteit lijkt misschien eenvoudig, maar dat is het niet. Voor een deel komt dat omdat er geen enkele test is die alles kan beschrijven wat er te weten valt over de biocompatibiliteit van een elastomeer. Veel bedrijven voor medische hulpmiddelen zijn bekend met USP -klasse VI, maar die standaard is niet zo streng als ISO 10993. In feite wordt USP -klasse VI soms gezien als een minimale vereiste voor biocompatibiliteit. Omdat noch USP -klasse VI noch ISO 10993 synoniem zijn met biocompatibiliteitstests, kan het vragen om een ​​"biocompatibel rubber" tot verwarring leiden. Er zijn ook verschillende testprotocollen binnen ISO 10993 en USP -klasse VI.

ISO 10993 en medische vorm

ISO 10993 is een internationale standaard die medische hulpmiddelen verdeelt in drie categorieën: oppervlakte, implantaat en extern communiceren. Op basis van de tijd van blootstelling zijn deze categorieën verder onderverdeeld in drie subcategorieën: beperkt, langdurig en permanent. Voordat u een vormmateriaal selecteert, zoals een medisch siliconen, is het belangrijk om te bepalen welke categorie en subcategorie uw toepassing beschrijft. Anders weet u niet welk testprotocol van toepassing is. ISO 10993 is geen checklist, maar het biedt wel een op risico gebaseerde handleiding voor het evalueren van verschillende materialen.

Toch is ISO 10993 meer dan alleen een raamwerk voor materiaalidentificatie. Deze standaard biedt ook een manier om de chemische ingrediënten van een materiaal te identificeren en te kwantificeren. Er zijn verschillende belangrijke toepassingen voor chemische karakterisering, elk met een genummerde aanduiding. ISO 10993-1 en ISO 10993-14971 worden bijvoorbeeld gebruikt als onderdeel van een beoordeling voor de algehele biologische veiligheid van een medisch apparaat. ISO 10993-17 meet daarentegen het niveau van een uitlaadbare stof. Als een ervaren medische molder werkt de rubbergroep met onafhankelijke laboratoria zoals NAMSA om deze vereisten te begrijpen.

USP Klasse VI en biocompatibel rubber

USP-klasse VI verwijst naar een reeks biocompatibiliteitstestvereisten van de US Pharmacopeia (USP), een non-profit organisatie wiens normen de besluitvorming informeren bij de US Food and Drug Administration (FDA). In het bijzonder publiceert USP testinstructies voor de kunststoffen, polymeren en elastomeren die worden gebruikt in medische hulpmiddelen en chirurgische apparatuur. Deze tests komen overeen met genummerde klassen en gebruiken verschillende extracten, zoals natriumchloride en alcoholzout. Onder USP -klassen voldoen Klasse VI -materialen aan de moeilijkste testvereisten.

USP Plastic Class VI, zoals deze groep ook bekend is, omvat materialen die een systemische toxiciteitstest, een intracutane test en een implantatietest doorstaan. Deze tests zijn rechtstreeks gerelateerd aan het beoogde eindgebruik van het artikel en zijn rekening voor aandoeningen zoals contacttijd en temperatuur van de patiënt. Sommige leveranciers beweren USP Class VI -conforme ingrediënten te gebruiken, maar kunnen mogelijk niet de naleving van hun eindproduct waarborgen.

De rubbergroep kan materialen besturen met een certificaat van conformiteit (COC) van een testlaboratorium van derden of die een certificaat van compliance (COA) hebben van de leverancier van het materiaal. Testen kan duur zijn, dus het loont om te werken met een medische molder die producten met bestaande certificaten kan vinden. We bieden ook een keus medische vormdiensten.

Klaar om aan de slag te gaan met uw volgende medische vormproject? Neem contact met ons op.